Отвечаем на вопросы
по системе

Что такое термокартирование?

Термокартирование — это ограниченный во времени процесс контроля температуры, целью которого является выявление участков, в которых диапазон фактических температур не соответствует допустимому. Как правило, термокартирование осуществляется в течении 5 дней, два из которых обязательно должны быть выходными (праздничными) днями. Термокартрование — это часть процесса валидации.

Что такое валидация?

Это процесс, доказывающий, что определенная методика, процесс, оборудование, деятельность или система приводят к ожидаемым (необходимым) результатам.

Какими нормативными документами регулируются процессы валидации и термокартирования в РФ?

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Что такое система мониторинга температуры?

Система мониторинга температуры — это автоматизированная система, основной задачей которой является контроль параметров микроклимата в складских помещениях. Система контролирует допустимый диапазон параметров и в автоматчиеском режиме оповещается о выходе за диапазон или других внештатных ситуациях.

Для чего нужно делать картирование?

Термокартирование производится с целью убедиться, что условия хранения лекарственных средств соответствуют необходимым.

Могу ли я самостоятельно провести картирование?

Да, для этого необходимо закупить логгеры, провести процедуру картирования, задокументировать процедуру и ее результаты.

Как часто нужно проводить картирование?

Первичное картирование должно проводиться перед сдачей склада в эксплуатации, в то время, когда продукция отсутсвует на складе. Затем проводиться картирование на складе с размещенной продукцией. Как правило картрование на складе с продукцией проводиться 2 раза в год в самое холодное и самое жаркое время года.

Как выбрать поставщика услуги по картированию?

Перед тем как выбрать поставщика, запросите референсы компаний, в которых поставщик уже осуществил картирование и уточните были ли замечания у контролирующих органов в ходе проверок. Если замечаний не было и поставщик предоставил достаточное количество референсов, заказывайте у него услугу.

Как правильно построить СМТ на своем мероприятии (каким требованиям она должна удовлетворять для прохождения проверки?)

Блоки контроля микроклимата в рамках СМТ, как правило, устанавливаются в местах с наибольшими колебаниями температур. Определяются такие места, как правило, по результатам термокартирования.

Требуется ли СМТ к обязательной установке?

На данный момент в РФ нет документов регламентирующих обязательную установку СМТ.

Могу ли я установить датчики не из Россреестра?

На данный момент требований в части типов измерительных приборов для СМТ не существует. Однако, мы рекомендуем устанавливать измерительные приборы, включенные в реестр или приборы, не включенные в реестр, но с действующим сертификатом калибровки, полученным в росреестре.

СОПы что это такое?

СОП — стандартная операционная процедура, документ описывающий порядок действий (инструкция) для отдельно взятого процесса или события.

Как определяются точки для установки датчиков СМТ?

Как часто надо проводить поверку датчиков СМТ?

Поверка датчиков производится или 1 раз в год, или 1 раз в 2 года. Проверяйте свидетельство о калибровке или поверки прилагаемое к оборудованию.